Program překladu klinického hodnocení výsledků

Typ studie: Jedná se o observační studii

---

Studijní skupiny/místa: 5–15 stránek v každé neanglicky mluvící sféře

---

Období studia: Jeden rok: Od schválení konkrétního programu překladu jazyka budou mít týmy 18 měsíců na dokončení fází překladu/zpětného překladu, kognitivního testování a validace. Analýza dat, zpětná vazba programovým týmům a finalizace zpráv proběhnou do 3 měsíců od předložení kompletního souboru dat Řídícím výborem pro překlad MDS.

---

Studijní populace: Pacienti s Parkinsonovou chorobou, jejichž rodným jazykem není angličtina.

---

Primární cíl studie: Vypracovat a validovat neanglické překlady MDS-NMS, MDS-UPDRS a/nebo UDysRS

---

Požadavky na účast:
Program lokálního překladu/zpětného překladu bude zahrnovat dva týmy. Jeden tým vytvoří dopředný překlad (z angličtiny do vybraného rodného jazyka) a druhý tým nezávisle provede zpětný překlad (z rodného jazyka do angličtiny). Oba týmy pracují pod vedením jednoho nebo dvou hlavních řešitelů (označovaných také jako vedoucí překladu), ale jinak jsou v této fázi programu nezávislé.

Pro každý tým je vyžadován alespoň jeden specialista na poruchy pohybu, který plynně hovoří anglicky a rodným jazykem. Další specialisté (profesionální překladatel, lingvista, kulturní expert atd.) jsou volitelní.

Navrhovaný seznam těchto dvou týmů a hodnotitelů, kteří se zúčastní fáze validace, bude předložen Řídicímu výboru pro překlad.

Hlavní řešitel každé jazykové skupiny se jménem týmu dohodne na následujících publikačních pravidlech:

• Vyšetřovatelé budou mít odpovědnost shrnout svá zjištění a předložit je MDS.
• Budou vyzýváni k předkládání výsledků k recenznímu publikování a autorství určí nezávisle na Řídicím výboru pro překlad nebo MDS. Autoři jsou vyzýváni k předkládání příspěvků do časopisů MDS, Movement Disorders nebo Movement Disorders - Clinical Practice, ačkoli přijetí není zaručeno. Souhlasí s tím, že uvedou program MDS COA, vlastnictví autorských práv k přeložené škále jako součást MDS a uvedou členy Řídicího výboru pro překlad spolu s dalšími osobami, které se programu zúčastnily.
• Konečné schválení seznamu poděkování provede ředitel programu MDS COA.
• Kopie finální publikace bude předložena programovým ředitelům COA nebo řídícímu výboru pro překlady COA.
• Vyšetřovatelé chápou, že překladatelský program je prováděn jménem MDS a veškeré překlady zůstávají autorským právem MDS.
• Výzkumníci souhlasí s tím, že po vytvoření bude distribuován pouze oficiální překlad MDS. Osoby, které mají zájem o použití překladu pro studii, budou odkázány na Žádost o povolení MDS požádat o povolení od Společnosti. Platí licenční poplatky za financovaný výzkum. Překladatelské týmy budou mít v rámci financovaného výzkumu k dispozici 5 bezplatných použití stupnice, po kterých se bude účtovat licenční poplatek. Žádost o bezplatné použití musí podat vedoucí překladu.

---

Typ hodnocení:

Fáze I:
Překlad a zpětný překlad

Předběžný překlad bude vypracován nezávislým překladatelským týmem. Překlady by měly být vypracovány s důrazem na význam, nikoli doslovným překladem slovo od slova. Po dokončení druhý tým nezávisle přeloží stupnici z rodného jazyka do angličtiny. Měla by být provedena kontrola a sladění mezi předběžným a zpětným překladem a veškeré nesrovnalosti by měly být zkontrolovány a opraveny. Ujistěte se prosím, že tato kontrola zahrnuje kontrolu pravopisu a gramatiky. Překlad musí zahrnovat všechny stránky stupnice včetně úvodní stránky a odpovídajícího hodnoticího archu. Doporučuje se použít anglickou stupnici jako šablonu pro překlad do nového jazyka, aby vzhled a formát stupnic byly jednotné.

MDS nevyvíjí překlady pro konkrétní dialekt nebo region. Všechny jazykové překlady by měly být prováděny tak, aby poskytovaly snadno použitelné nástroje, které lze použít v jakékoli populaci používající daný jazyk na základě standardní gramatiky a terminologie. U těchto programů by měl tým pro vývoj překladů zvážit mezinárodní zastoupení daného jazyka, aby byl široce použitelný.

Po dokončení bude Dr. Luovi a sekretariátu MDS předložen finální překlad (včetně aktualizací z procesu sladění), kompletně dokončený dopředný překlad, kompletně dokončený zpětný překlad a zpráva o sladění, která uvádí přezkoumané položky a rozhodnutí, jež bylo učiněno, spolu s odůvodněním (příklad: slovo X bylo nahrazeno slovem Z, protože vyjadřuje přesnější význam). Řídicí výbor pro překlad MDS přezkoumá předložené materiály se zaměřením na zprávu o zpětném překladu a sladění. V případě potřeby budou nezávislí recenzenti požádáni o provedení kontroly finálního překladu. Zpráva bude poté předložena řídícímu výboru pro překlad.

Řídicí výbor pro překlad posoudí původní podání a kritiku zpětného překladu. Na základě tohoto posouzení budou požadovány revize nebo budou dokumenty schváleny k předběžnému kognitivnímu testování.

Během procesu kontroly jsou překladatelské týmy požádány o zahájení překladu dokumentů o kognitivním předběžném testování. Tento formulář poskytne MDS. Více informací naleznete v bodě dva v části Fáze II: Kognitivní předběžné testování.

V této fázi by měl být překlad poskytnut sekretariátu MDS k posouzení formátu. Prohlášení o autorských právech MDS „Copyright © [rok] Mezinárodní společnost pro Parkinsonovu a pohybovou poruchu (MDS). Všechna práva vyhrazena.“ bude zahrnuto sekretariátem MDS, pokud již není k dispozici, a předběžně schválený překlad bude vrácen místnímu překladatelskému týmu. Překlad prohlášení o autorských právech lze poskytnout.

Po schválení může být finální překlad použit ve fázi II: Kognitivní předběžné testování.
 

Fáze II:
Kognitivní předběžné testování

Předběžně schválený překlad bude proveden u skupiny přibližně 10 pacientů s Parkinsonovou chorobou pro kognitivní předběžné testování. Tato fáze identifikuje potenciálně kulturně citlivé nebo složité položky.

Po každé cílové položce budou pacientům a vyšetřujícím kladeny otázky, aby se posoudilo, jak pacient i vyšetřující rozumí dané problematice a jak se jim cítí dobře. Použije se při tom průvodce kognitivním předběžným testováním (v angličtině), který připravila specialistka na kognitivní poruchy (Nancy LaPelle). Tento průvodce by měl být přeložen do rodného jazyka překladatelským týmem. Průvodce není nutné zpětně překládat do angličtiny.

Přeložené formuláře pro kognitivní předběžné testování by měly být použity po aplikaci škály. Hodnotitel, který škálu aplikuje, bude požádán o vyplnění dotazníku pro kognitivní předběžné testování a pacient bude také požádán o vyplnění dotazníku pro kognitivní předběžné testování. Otestujte prosím překlad u pacientů, kteří hovoří různými dialekty, a zvažte globální povahu jazykové populace. Za tímto účelem je možné spolupracovat s dalšími centry. Upozorňujeme, že sběr dat pro „Formulář registrace subjektu“ požadovaný ve fázi III není v této fázi vyžadován.

Přeložená příručka pro kognitivní předběžné testování bude použita ve spojení s přeloženou škálou k vytvoření jazykově specifických balíčků pro kognitivní předběžné testování, které budou použity během kognitivního předběžného testování. Tyto balíčky budou přezkoumány Řídícím výborem pro překlad.

Jakmile budou shromážděna data pro 10 pacientů, zašlete prosím vyplněné formuláře kognitivního předběžného testování a shromážděná data ze škál pro každého účastníka Dr. Luovi a sekretariátu MDS. Zajistěte prosím, aby všechna data byla anonymizována. Po statistickém přezkoumání dat shromážděných od populace pacientů s Parkinsonovou chorobou budou překladatelskému týmu zaslána doporučení týkající se problémových oblastí. V případě zjištění závažných problémů může být nutné provést změny v překladu. V případě drobných problémů by měla být předložena odpověď překladatelského týmu (v angličtině) Dr. Luovi, kterou posoudí Řídicí výbor pro překlady k předběžnému schválení překladu. Po schválení bude překlad plně otestován (fáze III).

Pokud se během prvního kola kognitivního předběžného testování zjistí závažné problémy, mohou být nutná další kola.

Jakmile bude překlad dokončen a schválen, bude označován jako „Oficiální pracovní dokument“. Sekretariát MDS může licencovat škálu klinickým studiím, které mají zájem o používání Oficiálního pracovního dokumentu MDS, s tím, že škála dokončila pouze fázi kognitivního předběžného testování. Změny překladu by neměly být prováděny po schválení Oficiálního pracovního dokumentu.
 

Fáze III:
Rozsáhlé validační testování.

Každý překladatelský tým provede MDS-UPDRS u 350 pacientů s Parkinsonovou chorobou (250 pacientů v rámci UDysRS a 300 pacientů v rámci MDS-NMS) během jedné návštěvy. Tito pacienti by měli být rodilými mluvčími testovaného jazyka a měli by reprezentovat širokou demografickou skupinu rodilých mluvčích. Vzorek pacientů by měl zahrnovat vzorky z různých věkových kategorií, pohlaví, závažnosti Parkinsonovy choroby (stanovené podle skóre pacientů Hoehn a Yahr), geografických oblastí a úrovní vzdělání.

Zadávání a analýza dat: Pracoviště budou vyzývána ke sběru dat prostřednictvím hodnoticího listu škály a registračního formuláře subjektu, který shromažďuje demografické/s onemocněním související proměnné. Pro každého pacienta by měl být použit jedinečný identifikátor pacienta a zaznamenán do hodnoticího listu a odpovídajícího registračního formuláře subjektu. Naskenované kopie listů pro sběr dat by měly být vytvořeny do jednoho souboru PDF a odeslány prostřednictvím zabezpečeného serveru Dr. Luovi. V případě potřeby lze papírové kopie zaslat poštou.

Statistici v tomto programu poskytnou analýzy potřebné k ověření překladu. Další analýzy, které si jednotlivé skupiny z každé země přejí provést, může zpracovat tým pro každou zemi a nejsou součástí tohoto programu. Dotazy týkající se jednotlivých dílčích analýz a přístupu k datům budou směřovány na Dr. Luo.

Primární výsledek pro schválení: Pro MDS-UPDRS bude provedena konfirmační faktorová analýza proti zavedené faktorové struktuře anglické verze pro každou část. Aby byl model označen jako oficiální překlad, musí být index srovnání (CFI) konečného modelu pro každou část MDS-UPDRS ≥ 0.9 vzhledem k anglické verzi.

Pro UDysRS bude provedena konfirmační faktorová analýza proti zavedené španělské verzi faktorové struktury pro každou část. Aby byl konečný model označen jako oficiální překlad, musí být index komparativní shody (CFI) pro celý UDysRS ≥ 0.9 vzhledem ke španělské verzi.*

Pro MDS-NMS bude každá část provést konfirmační faktorovou analýzu oproti zavedené anglické verzi faktorové struktury. Aby byl index srovnávací shody (CFI) z konfirmační faktorové analýzy (CFA) založený na skóre devíti domén (13 původních subškálových domén, A až M, s výjimkou E, G, H a I) MDS-NMS označen jako oficiální překlad, musí být ≥ 0.9 vzhledem k anglické verzi.

Jakmile bude překlad dokončen a schválen Řídícím výborem pro překlady, bude v jeho zápatí uvedeno prohlášení „Oficiální překlad MDS“ a bude zveřejněn na webových stránkách MDS. K použití překladu je vyžadováno povolení.
 

*První rozsáhlé terénní testování UDysRS začalo španělským překladem.

---

Velikost vzorku: Pro MDS-UPDRS bude z každého překladového programu 350 subjektů rozdělených mezi několik pracovišť. Tento výpočet je založen na potřebě 5 subjektů na položku dotazníku, aby bylo možné provést statistické úkoly potřebné k validaci nástroje. MDS-UPDRS obsahuje 65 položek.

Pro UDysRS bude z každého překladatelského programu 250 subjektů rozdělených mezi několik pracovišť. Tento výpočet je založen na potřebě 5 subjektů na položku dotazníku, aby bylo možné provést statistické úkoly potřebné k validaci nástroje. UDysRS obsahuje 26 položek.

Pro MDS-NMS bude z každého překladového programu 300 subjektů rozdělených mezi několik lokalit. Tento výpočet je založen na potřebě 5 subjektů na položku dotazníku, aby bylo možné provést statistické úkoly potřebné k validaci nástroje. MDS-NMS obsahuje 61 položek.

---

Kritéria pro zařazení: Pacienti s Parkinsonovou chorobou plynně hovořící rodným jazykem webu. Vzhledem k tomu, že dyskineze se nevyskytuje u všech pacientů s Parkinsonovou chorobou, může být zařazeno až 10 % kohorty UDysRS (25 pacientů), pokud neuvádějí dyskinezi, a proto mají potenciální záznamy jednotných nul.

---

Kritéria vyloučení: Pacienti nemohou být zahrnuti, pokud netrpí Parkinsonovou chorobou. Dále nemohou být zahrnuti, pokud testovaný jazykový překlad není rodným jazykem pacienta.

---

Studijní intervence: Nevyplněno

---

Primární výsledky měření: Faktorové skóre MDS-UPDRS a CFI finálního modelu pro každou část MDS-UPDRS. Faktorové skóre UDysRS a CFI finálního modelu pro celý UDysRS. Faktorové skóre MDS-NMS a CFI založené na skóre devíti domén (13 původních subškálových domén, A až M, s výjimkou E, G, H a I) MDS-NMS.

---

Statistická analýza: Pro MDS-UPDRS bude provedena konfirmační faktorová analýza oproti zavedené faktorové struktuře v anglické verzi, po částech. Tuto analýzu provede tým Dr. Lua. Podobně pro UDysRS provede tým Dr. Lua konfirmační faktorovou analýzu oproti zavedené faktorové struktuře ve španělské verzi, po částech. Pro MDS-NMS bude provedena konfirmační faktorová analýza devíti domén oproti zavedené faktorové struktuře v anglické verzi. Tuto analýzu rovněž provede tým Dr. Lua.

---

Upozornění: Vedoucí překladů jsou zváni do překladatelské komise MDS. Čas od času může být požádáno o dodatečnou kontrolu překladu. Členové překladatelské komise jsou žádáni o pomoc s dotazy týkajícími se specifických překladů ze strany sekretariátu MDS. Vedoucí překladů mohou být požádáni o pomoc s budoucími jazykovými překlady dalších vah vlastněných MDS jako členové překladatelské komise MDS.